為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品檢查信息公開(kāi)，提高檢查工作透明度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)2017年國(guó)家開(kāi)展的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品流通檢查、國(guó)際藥品GMP觀察檢查等工作情況進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和分析，形成《2017年度藥品檢查報(bào)告》（中文版、英文版），現(xiàn)予發(fā)布。

2017年度藥品檢查報(bào)告（中文版）

前  言

2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查及國(guó)際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)。

2017年完成各類藥品檢查任務(wù)一覽表

第一節(jié)   藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》等法規(guī)文件的要求，組織開(kāi)展了藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查工作，同時(shí)根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號(hào))開(kāi)展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。 

一、檢查基本情況

2017年共有68個(gè)檢查任務(wù)，共派出47個(gè)檢查組168人次對(duì)52個(gè)品規(guī)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。完成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告45個(gè)，其中通過(guò)42個(gè)，占比93.3%；不通過(guò)3個(gè)，占比6.7%。

二、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

2017年現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題中，申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無(wú)法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題已不再突出。這與2017年度注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)大部分通過(guò)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中對(duì)數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題普遍提高重視有一定關(guān)系。但是，批準(zhǔn)上市前藥品GMP符合性問(wèn)題較多，說(shuō)明企業(yè)在藥品研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理體系建設(shè)比較薄弱，對(duì)藥品GMP的符合性關(guān)注不夠。2017年度發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在研發(fā)過(guò)程中生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不足、偏差及超標(biāo)調(diào)查不充分、工藝驗(yàn)證不科學(xué)等問(wèn)題。具體如下：

（一）中試或技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中藥品GMP規(guī)范執(zhí)行不足

目前大多數(shù)企業(yè)已意識(shí)到從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移需要進(jìn)行質(zhì)量管理，但仍存在不足。個(gè)別企業(yè)仍未將此過(guò)程納入藥品GMP體系之中，存在人員職責(zé)不清、生產(chǎn)部門對(duì)品種工藝知識(shí)理解不夠、研發(fā)部門實(shí)施工藝驗(yàn)證未完全遵循藥品GMP規(guī)定等現(xiàn)象。

（二）偏差、超標(biāo)結(jié)果調(diào)查不充分

存在對(duì)偏差、超標(biāo)結(jié)果未能及時(shí)調(diào)查，或者調(diào)查不深入、不全面，未能對(duì)產(chǎn)生的根本原因進(jìn)行充分調(diào)查。特別是當(dāng)發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏離趨勢(shì)的異常數(shù)據(jù)，未能引起足夠重視，未及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，后期再查找原因變得十分困難。

（三）工藝驗(yàn)證不科學(xué)、不充分

部分企業(yè)對(duì)產(chǎn)品和工藝前期研究不足，對(duì)工藝?yán)斫獠粔?，藥品工藝?yàn)證方案設(shè)計(jì)不科學(xué)。工藝驗(yàn)證出現(xiàn)偏差不能按照藥品GMP要求進(jìn)行記錄、分析，不能找到根本原因并制定糾正與預(yù)防措施。個(gè)別企業(yè)甚至把連續(xù)生產(chǎn)3批合格產(chǎn)品作為判定工藝驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)。

三、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作

2017年11月23日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的有因檢查工作。首批現(xiàn)場(chǎng)檢查的7個(gè)品種均在完成立卷審查的基礎(chǔ)上開(kāi)展，共派出6個(gè)檢查組對(duì)7個(gè)品種的7家研制和生產(chǎn)單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，涉及9個(gè)場(chǎng)地。同時(shí)本年度還對(duì)5個(gè)品種（涉及2家企業(yè)）的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。具體檢查品種見(jiàn)下表：